注意！国家将对这类药品加强管理
发布日期：2024-05-26 14:15:22 信息来源：未知
近日，国家药监局、国家卫生健康委发布“关于加强右美沙芬等药品管理的通知”，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。
根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，通知重点内容如下：
定点生产
右美沙芬、咪达唑仑等药品生产企业需向省级药监部门申请定点生产资格，并申报生产需用计划。
生产限制
自2024年7月1日起，未取得定点生产资格和计划的企业不得生产上述药品，且不得委托生产。
标签和说明书变更
上述药品上市许可持有人和生产企业需更新药品标签和说明书，自2024年10月1日起，所有产品必须印有规定标识。
经营限制
不具备相应经营资质的药品经营企业不得再购进上述药品，库存需登记并报告后按规定售完。
购销运输管理
上述药品的研制、购买、邮寄、运输和进出口需符合《药品管理法》等相关法规要求。
医疗机构管理
医疗机构需按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定购买、储存和使用上述药品。
追溯制度
药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构需建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息。
监管强化
各级药品监管部门和卫生健康部门将加强对上述药品研制、生产、经营和使用的监督管理，防止流入非法渠道。
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